Erläuterungen zum Forum "Product related risk of error"

Das Forum „Product-related risk of error“ ermöglicht die Erfassung einer Meldung zum Thema Qualitätsrisiko oder Qualitätsmangel von Humanarzneimitteln und / oder Medizinprodukten.

Sinngemässe Zuordnung der Meldungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
(„Nebenwirkung“)
Product-related risk of error
Ereignis:
Nebenwirkung
  • chwerwiegend und/oder
  • neu und/oder
  • selten
Ereignis:
Qualitätsrisiko / Qualitätsmangel
Beispiele:
  • Produkte-Fehler
  • Anwendungsrisiko
  • Identifikationsrisiko

Ursprung:

Nebenwirkung bei sachgemässem Gebrauch eines Arzneimittels

Ursprung:
  • Produktionsfehler
  • Qualitätsmangel
  • Mangelhafte Anwenderinformation

Meldung:
Meldung einer UAW an Swissmedic

 

Meldung:
1. Erfassung im Forum „Product related risk of error“
2. Bei Bedarf: Meldung an die Firma und/oder an Swissmedic

Die Meldung im Forum kann bei Bedarf direkt aus dem Forum an Swissmedic und die betroffene Firma weitergeleitet werden.
Die Qualität der Informationen ist für die Behandlung der Meldung entscheidend. Wir bitten Sie deshalb, so genau wie möglich zu sein.

Weitere Informationen:

Meldungen zu Qualitätsmängeln von Human- und Tierarzneimitteln
https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00136/00140/00142/00143/00182/index.html?lang=de

Meldungen zu Qualitätsmängeln von Medizinprodukten
https://www.swissmedic.ch/medizinprodukte/00680/index.html?lang=de

Meldungen auf diesem Forum werden nur an diejenigen Mitglieder der GSASA weitergeleitet, die sich spezifisch für diese Dienstleistung registriert haben. Ihre Meldungen werden regelmässig durch das Ressort Qualität&Sicherheit analysiert. Gegebenfalls wird das RQ&S im Namen der GSASA eine offizielle Stellungsnahme ausarbeiten und in den GSASA eNews eine Rückmeldung geben.

Wichtiger Hinweis:

Im Rahmen der Marktüberwachung besteht ausserdem eine Meldepflicht an Swissmedic bei Vermutung einer ernsten oder neuen unerwünschten Arzneimittelwirkung.
Diese Meldungen sind auf dem speziell dafür vorgesehenen Formular vorzunehmen:
Meldung einer vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)

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